制剂开发是药物应用的一个重要环节。

        比如有的药胃肠吸收很差，就需要开发为注射剂。有的药对在胃酸里面会失去活性，就需要开发为肠溶制剂。有的化合物溶解性不好，这也可以通过制剂来部分解决这个问题。

        哈默继续道：“即使当一个化合物通过了临床前试验后，我们还要向FDA（美国食品和药物管理局）提交新药临床研究申请，以便可以将该化合物应用于人体试验。”

        “一旦候选药物通过初步测试后，它们真正的挑战就开始了。它们必须在临床试验中表明，它们是有效的。并且耐受性良好。”

        “上市前，它需要经历1、2、3期临床实验，甚至上市后，药物仍然在专家的监测下，这便是第4期临床实验。在服药的患者身上观察到的所有副作用都必须被记录下来，并在说明书上列出。”

        “如果批准上市的药物在这一阶段被发现之前研究中没有发现的严重不良反应，比如显著增加服药人群心血管疾病发生率之类的，药物还会被监管部门强制要求下架。”

        “有的药物甚至才上市一年，由于4期临床评价不好而被迫下架。”

        哈默的话说得很诚恳，以他这撇脚的华夏语，讲起来倒是颇为费力。

        “哈默先生，你说的我都知道。”景萧然笑了笑，“不过既然您担心这么多。 。害怕新型口服抗凝药无法通过这些临床实验。”

        “那等你们辉瑞相信了我的药以后，我们再聊吧。”

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