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068 药物和医疗器械的区别 (2 / 8)

        毕竟,一个药品不算前期筛选活性靶点,单说从筛选结束到开始动物的安全性和有效性研究,中间的周期就需要一两年。

        动物实验结束,还要拿到人体的一期临床和二期临床结果,两个临床实验,再短也要半年以上,两个加起来,怎么也要两三年。

        所以,对于一个新药来说,五六年能拿到文号,那绝对属于开绿灯。

        真是,生活里遍布各种各样的惊喜。

        在赵颖的科普下,苏鑫算是搞清楚医疗器械的申请流程。

        按照她的说法,医疗器械和药品一样,整体上也是需要进行申报之前的动物安全性和有效性研究。

        在通过之后,还要进行临床或者是免临床实验。

        根据赵颖的描述,新型止血材料可以先申请二类止血材料。

        在国家医疗器械体系里,分为三类,一类级别最低,三类级别最高。

        三类医疗器械一般是应用在体内可吸收材料,或者换个说法,是风险程度高的种类。

        苏鑫的新型止血材料,虽然可以用在人类腔体内止血,但是他并不属于可植入材料。

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